Rozporządzenie maszynowe 2027: ocena zgodności i znak CE

Rozporządzenie maszynowe 2027 zmienia zasady oceny zgodności maszyn, dokumentowania bezpieczeństwa i stosowania oznakowania CE. Rozporządzenie (UE) 2023/1230 weszło w życie w 2023 r., ale jego zasadnicze przepisy będą stosowane od 20 stycznia 2027 r. Tego samego dnia zastąpi ono dyrektywę 2006/42/WE, zgodnie z art. 54 rozporządzenia.

Dla polskich MŚP oznacza to konieczność wcześniejszego sprawdzenia produktów, procedur, umów z dostawcami oraz kompletności dokumentacji technicznej. Przygotowania powinny objąć nie tylko producentów, lecz także importerów, dystrybutorów, podmioty integrujące urządzenia i firmy modernizujące maszyny.

W skrócie

Do 19 stycznia 2027 r. zasadniczo stosuje się dyrektywę 2006/42/WE i wdrażające ją przepisy krajowe.
Od 20 stycznia 2027 r. zasadniczo stosuje się bezpośrednio rozporządzenie (UE) 2023/1230.
Maszyna kompletna i maszyna nieukończona podlegają różnym ścieżkom dokumentacyjnym.
Udział jednostki notyfikowanej zależy przede wszystkim od klasyfikacji produktu i wybranej procedury oceny zgodności.
Znak CE nie jest certyfikatem wydawanym automatycznie przez urząd.
Istotna modyfikacja fizyczna lub cyfrowa może spowodować przejęcie obowiązków producenta przez podmiot dokonujący zmiany.
Nowe rozporządzenie nie powoduje samo przez się obowiązku ponownego oznakowania CE całego użytkowanego parku maszynowego.

Spis treści

Które przepisy stosować przed i od 20 stycznia 2027 r.?
Kogo dotyczą nowe obowiązki?
Istotna modyfikacja maszyny
Ocena zgodności krok po kroku
Maszyna nieukończona
Kiedy potrzebna jest jednostka notyfikowana?
Maszyny już użytkowane
Checklista przygotowania firmy

Które przepisy stosować przed i od 20 stycznia 2027 r.?

Do 19 stycznia 2027 r. ocena zgodności nowych maszyn jest zasadniczo prowadzona według obecnego systemu wynikającego z dyrektywy 2006/42/WE i przepisów krajowych, które ją wdrażają. Procedury opisane w rozporządzeniu (UE) 2023/1230, w tym nowy podział załącznika I na część A i B, stosuje się zasadniczo od 20 stycznia 2027 r. Dlatego instrukcji dotyczących nowego załącznika I i deklaracji zgodności UE nie należy automatycznie stosować do produktów wprowadzanych do obrotu przed tą datą.

Data wprowadzenia do obrotu lub oddania do użytku	Podstawowy reżim prawny	Klasyfikacja szczególnych kategorii	Dokument końcowy dla maszyny
Do 19 stycznia 2027 r.	Dyrektywa 2006/42/WE i właściwe przepisy krajowe	Załącznik IV dyrektywy	Deklaracja zgodności WE i oznakowanie CE
Od 20 stycznia 2027 r.	Rozporządzenie (UE) 2023/1230	Załącznik I część A i B	Deklaracja zgodności UE i oznakowanie CE

Praktyczna decyzja powinna opierać się na dacie pierwszego wprowadzenia konkretnego produktu do obrotu, a w odpowiednich przypadkach także na dacie oddania go do użytku. Wynika to z definicji zawartych w art. 3 oraz przepisów przejściowych z art. 52 rozporządzenia. Sama data produkcji, podpisania umowy lub sprzedaży użytkownikowi końcowemu nie musi odpowiadać dacie pierwszego wprowadzenia produktu do obrotu.

Produkty wprowadzone do obrotu zgodnie z dyrektywą 2006/42/WE przed 20 stycznia 2027 r. mogą być nadal udostępniane na rynku zgodnie z art. 52 rozporządzenia (UE) 2023/1230. Firma powinna zachować dowody pozwalające wykazać datę i okoliczności pierwszego wprowadzenia produktu do obrotu.

Certyfikaty badania typu WE i decyzje zatwierdzające wydane zgodnie z art. 12 dyrektywy 2006/42/WE zachowują ważność do czasu ich wygaśnięcia, zgodnie z art. 52 rozporządzenia. W każdym przypadku trzeba jednak sprawdzić zakres dokumentu, termin jego ważności i produkt, którego dotyczy.

Co zmienia rozporządzenie maszynowe od 2027 r.?

Rozporządzenie (UE) 2023/1230 będzie obowiązywać bezpośrednio we wszystkich państwach Unii Europejskiej. Nie wymaga wdrożenia do polskiego prawa w taki sposób jak dotychczasowa dyrektywa maszynowa.

Najważniejsze zmiany i obszary wymagające przygotowania obejmują:

nowy podział szczególnych kategorii maszyn w części A i B załącznika I,
zasady oceny zgodności określające, kiedy konieczny jest udział jednostki notyfikowanej,
wymagania dotyczące cyberbezpieczeństwa elementów związanych z bezpieczeństwem,
identyfikowalność oprogramowania i dokumentowanie jego zmian,
wymagania dla systemów sterowania wykorzystujących zachowanie adaptacyjne lub samouczenie,
możliwość dostarczania instrukcji w formie cyfrowej po spełnieniu określonych warunków,
jednoznaczne obowiązki podmiotu dokonującego istotnej modyfikacji maszyny.

Kogo dotyczą nowe obowiązki?

Producent maszyny

Producent odpowiada za zaprojektowanie i wykonanie produktu zgodnie z zasadniczymi wymaganiami bezpieczeństwa i ochrony zdrowia. Musi przeprowadzić właściwą procedurę oceny zgodności, przygotować dokumentację techniczną, sporządzić deklarację zgodności UE oraz umieścić oznakowanie CE. Podstawowe obowiązki producenta określa art. 10 rozporządzenia (UE) 2023/1230.

Obowiązki producenta może mieć również firma budująca maszynę na własny użytek. Sam fakt, że urządzenie nie jest przeznaczone do sprzedaży, nie zwalnia z przeprowadzenia właściwej oceny przed oddaniem go do użytku.

Importer i dystrybutor

Importer powinien przed wprowadzeniem produktu do obrotu upewnić się między innymi, że producent przeprowadził właściwą procedurę oceny zgodności, sporządził dokumentację techniczną i wymagany dokument deklaracyjny, oznakował produkt CE oraz dołączył wymagane instrukcje i informacje identyfikacyjne. Nie oznacza to obowiązku przejęcia i przechowywania przez importera całej teczki technicznej na takich samych zasadach jak producent. Importer powinien jednak upewnić się, że dokumentacja została sporządzona i może zostać udostępniona właściwemu organowi.

Importer powinien również podać swoje dane identyfikacyjne, zadbać o wymagany język instrukcji i informacji oraz zapewnić, aby warunki przechowywania i transportu nie pogarszały zgodności produktu. Jeżeli uzna lub ma powody sądzić, że produkt jest niezgodny albo stwarza ryzyko, nie powinien wprowadzać go do obrotu do czasu usunięcia niezgodności. W wymaganych przypadkach powinien podjąć działania korygujące i współpracować z organami nadzoru rynku. Obowiązki importera określa art. 13 rozporządzenia.

Dystrybutor musi działać z należytą starannością. Przed udostępnieniem produktu powinien sprawdzić obecność wymaganego oznakowania, dokumentów, instrukcji i danych identyfikacyjnych producenta oraz importera, jeżeli występuje. Powinien też dbać o warunki transportu i przechowywania. Nie może udostępniać maszyny, jeżeli ma podstawy uważać, że produkt jest niezgodny z wymaganiami. W takim przypadku powinien doprowadzić do podjęcia odpowiednich działań korygujących i, gdy jest to wymagane, poinformować właściwe organy. Obowiązki dystrybutora określa art. 14 rozporządzenia.

Obszar kontroli	Importer	Dystrybutor
Ocena zgodności i dokumentacja	Upewnia się, że producent przeprowadził właściwą procedurę i sporządził dokumentację możliwą do udostępnienia organowi.	Sprawdza obecność wymaganych dokumentów towarzyszących produktowi.
Oznakowanie i identyfikacja	Sprawdza CE oraz dane producenta i podaje własne dane identyfikacyjne.	Sprawdza wymagane oznakowanie oraz dane producenta i importera.
Instrukcje	Zapewnia wymagany język instrukcji i informacji.	Sprawdza, czy wymagane instrukcje i informacje dołączono do produktu.
Transport i przechowywanie	Zapewnia warunki, które nie pogarszają zgodności.	Dba, aby warunki pozostające pod jego kontrolą nie pogarszały zgodności.
Wykryta niezgodność	Wstrzymuje wprowadzenie do obrotu, inicjuje działania korygujące i współpracuje z organami.	Nie udostępnia produktu, doprowadza do działań korygujących i w wymaganych przypadkach informuje organy.

Podmiot integrujący lub modernizujący maszynę

„Integrator” nie jest odrębną kategorią podmiotu gospodarczego określoną w rozporządzeniu. Zakres jego odpowiedzialności zależy od faktycznie wykonywanych czynności. Podmiot łączący maszyny lub maszyny nieukończone powinien ustalić, czy w danych okolicznościach pełni obowiązki producenta produktu końcowego, działa jako wykonawca na rzecz producenta, czy dokonuje istotnej modyfikacji. Sama nazwa umowy lub stanowiska nie rozstrzyga o zakresie obowiązków.

Przed rozpoczęciem integracji należy ustalić, kto określa przeznaczenie zespołu, przeprowadza ocenę ryzyka interfejsów, gromadzi dokumentację, wykonuje ocenę zgodności i podpisuje właściwą deklarację. Firma wykonująca zmianę fizyczną lub cyfrową powinna natomiast ocenić, czy jest to istotna modyfikacja maszyny.

Pracodawca użytkujący maszynę

Pracodawca nie może wyposażać stanowisk pracy w maszyny, które nie spełniają właściwych dla nich wymagań dotyczących oceny zgodności. Posiadanie oznakowania CE nie kończy jednak jego obowiązków. Nadal odpowiada on za instalację, odbiór, wymagane kontrole, konserwację, organizację pracy i ocenę ryzyka zawodowego, zgodnie między innymi z art. 215–217 Kodeksu pracy.

Istotna modyfikacja maszyny — kiedy firma staje się producentem?

Podmiot dokonujący istotnej modyfikacji jest uznawany za producenta zmodyfikowanego produktu. Dotyczy to zmiany fizycznej lub cyfrowej wykonanej po wprowadzeniu maszyny do obrotu albo oddaniu jej do użytku, która nie była przewidziana przez pierwotnego producenta.

Zgodnie z art. 3 pkt 16 rozporządzenia zmianę należy oceniać łącznie pod kątem wpływu na zgodność z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami bezpieczeństwa i ochrony zdrowia, powstania nowego zagrożenia lub zwiększenia istniejącego ryzyka oraz konieczności zastosowania nowych środków ochronnych. Żaden z poniższych przykładów nie przesądza samodzielnie, że doszło do istotnej modyfikacji:

zmiana przeznaczenia lub parametrów roboczych maszyny,
zwiększenie prędkości, udźwigu, mocy albo zakresu ruchu,
przebudowa układu sterowania lub funkcji bezpieczeństwa,
zmiana oprogramowania wpływająca na zachowanie maszyny,
połączenie kilku urządzeń w nowy zespół maszyn.

W praktyce warto udokumentować zakres zmiany, zidentyfikowane zagrożenia, wynik oceny wszystkich kryteriów oraz uzasadnienie przyjętej kwalifikacji. Ułatwia to wykazanie, dlaczego zmianę uznano albo nie uznano za istotną. Samo określenie prac jako remontu lub modernizacji nie przesądza o ich kwalifikacji prawnej.

Ocena zgodności maszyny krok po kroku

Poniższe kroki dotyczą przede wszystkim maszyn i produktów powiązanych, które po zakończeniu właściwej procedury otrzymują deklarację zgodności i oznakowanie CE. Przed 20 stycznia 2027 r. należy stosować dokumenty i procedury przewidziane w dyrektywie 2006/42/WE oraz przepisach krajowych. Od tej daty stosuje się właściwe procedury i deklarację zgodności UE z rozporządzenia (UE) 2023/1230. Maszyny nieukończone podlegają odrębnej ścieżce opisanej w kolejnej sekcji.

Krok 1. Określ produkt i jego przeznaczenie

Ustal, czy przedmiotem oceny jest maszyna, produkt powiązany, maszyna nieukończona czy zespół maszyn. Opisz przewidywane zastosowanie, racjonalnie przewidywalne niewłaściwe użycie, ograniczenia techniczne oraz grupy użytkowników. Jeżeli produkt jest maszyną nieukończoną, nie stosuj automatycznie dalszych kroków kończących się oznakowaniem CE.

Krok 2. Ustal datę i właściwy reżim prawny

Najpierw określ planowaną datę pierwszego wprowadzenia produktu do obrotu lub, w odpowiednich przypadkach, oddania do użytku. Do 19 stycznia 2027 r. zastosuj system dyrektywy 2006/42/WE, w tym załącznik IV. Dla produktów objętych nowym reżimem od 20 stycznia 2027 r. sprawdź część A i B załącznika I rozporządzenia 2023/1230. Nie łącz elementów obu procedur bez potwierdzenia podstawy prawnej.

Krok 3. Określ wymagania i właściwe normy

Przygotuj listę zasadniczych wymagań bezpieczeństwa i ochrony zdrowia mających zastosowanie do produktu. Następnie dobierz aktualne normy zharmonizowane lub, gdy przewidują to przepisy, wspólne specyfikacje ustanowione przez Komisję Europejską. Zgodnie z art. 20 rozporządzenia zastosowanie norm lub ich części może zapewniać domniemanie zgodności wyłącznie w zakresie wymagań objętych tymi normami. Nie zastępuje to analizy konkretnej maszyny.

Krok 4. Wykonaj ocenę ryzyka konstrukcji maszyny

Ocena ryzyka maszyny powinna obejmować identyfikację zagrożeń w całym cyklu życia produktu, oszacowanie ryzyka i dobór środków jego redukcji. Zgodnie z ogólnymi zasadami załącznika III najpierw stosuje się rozwiązania bezpieczne z samej konstrukcji, następnie niezbędne techniczne środki ochronne, a na końcu przekazuje informacje o ryzyku resztkowym i wymaganych środkach ostrożności.

Krok 5. Przeprowadź obliczenia, próby i walidację

Zakres badań powinien wynikać z konstrukcji, funkcji bezpieczeństwa, zastosowanych norm oraz wyników oceny ryzyka. Dowodami mogą być obliczenia, protokoły pomiarów, raporty z prób, walidacja układów sterowania, testy zatrzymania i sprawdzenie osłon oraz urządzeń ochronnych.

Firma powinna ustalić, które działania może wykonać własny kompetentny personel, a które wymagają konstruktora, laboratorium, specjalisty od bezpieczeństwa funkcjonalnego albo jednostki notyfikowanej. Udział jednostki notyfikowanej wynika z właściwej procedury, a nie wyłącznie z wewnętrznej decyzji firmy.

Krok 6. Skompletuj dokumentację techniczną

Dokumentacja CE maszyny powinna pozwalać wykazać zgodność produktu z wymaganiami. W praktyce warto uwzględnić:

opis maszyny, jej przeznaczenia i ograniczeń,
rysunki ogólne, schematy oraz dokumentację obwodów sterowania,
wykaz zastosowanych wymagań i norm,
ocenę ryzyka oraz opis środków redukcji ryzyka,
obliczenia, raporty z badań i protokoły walidacji,
dokumentację komponentów bezpieczeństwa,
informacje o wersjach oprogramowania i rejestr zmian,
instrukcję obsługi oraz informacje dotyczące konserwacji,
kopię właściwej deklaracji.

Dla każdego dokumentu warto określić właściciela, numer wersji, status zatwierdzenia oraz produkt, typ lub egzemplarz, którego dotyczy. Sposób gromadzenia dowodów może porządkować procedura oceny zgodności maszyn i urządzeń.

Krok 7. Sporządź deklarację i umieść znak CE

Po wykazaniu zgodności maszyny lub produktu powiązanego producent sporządza właściwą deklarację: przed 20 stycznia 2027 r. deklarację zgodności WE według dotychczasowego reżimu, a od tej daty deklarację zgodności UE według rozporządzenia. Dopiero po zakończeniu wymaganej procedury może umieścić na produkcie oznakowanie CE. Ten krok nie dotyczy maszyny nieukończonej na takich samych zasadach.

Proces warto uregulować w jednym dokumencie określającym role, etapy, wymagane dowody i osoby zatwierdzające. Przykładem jest procedura oceny zgodności maszyn i urządzeń.

Maszyna nieukończona — odrębna ścieżka dokumentacyjna

Maszyna nieukończona to produkt, który samodzielnie nie może wykonywać określonego zastosowania i jest przeznaczony do włączenia do maszyny, innej maszyny nieukończonej lub zespołu. Nie należy traktować jej tak samo jak kompletnej maszyny.

Na podstawie samego rozporządzenia maszynowego maszyna nieukończona co do zasady nie otrzymuje oznakowania CE i nie sporządza się dla niej deklaracji zgodności UE właściwej dla kompletnej maszyny. Od 20 stycznia 2027 r. producent maszyny nieukończonej powinien przygotować dokumentację techniczną zgodnie z częścią B załącznika IV, instrukcję montażu zgodnie z załącznikiem XI oraz deklarację włączenia UE zgodnie z częścią B załącznika V. Obowiązki producenta określa art. 11 rozporządzenia (UE) 2023/1230.

Do 19 stycznia 2027 r. dla maszyny nieukończonej stosuje się odpowiednią ścieżkę dyrektywy 2006/42/WE, obejmującą w szczególności deklarację włączenia, instrukcję montażu i odpowiednią dokumentację techniczną. Nie należy przedwcześnie zastępować tych dokumentów dokumentami przewidzianymi w rozporządzeniu 2023/1230.

Instrukcja montażu i deklaracja włączenia powinny zostać przekazane podmiotowi, który włącza produkt do maszyny lub zespołu. Podmiot odpowiedzialny za produkt końcowy ocenia zagrożenia powstające na styku elementów, spełnienie wymagań dotyczących kompletnego produktu oraz przeprowadza właściwą procedurę oceny zgodności przed wprowadzeniem go do obrotu albo oddaniem do użytku.

Brak oznakowania CE wynikającego z przepisów maszynowych nie wyklucza, że do danego produktu mają zastosowanie inne przepisy unijne przewidujące własne oznakowanie. Zakres właściwych aktów należy ustalić indywidualnie.

Kiedy potrzebna jest jednostka notyfikowana?

Od 20 stycznia 2027 r. odpowiedź zależy od zaklasyfikowania produktu do części A lub B załącznika I oraz od warunków procedur wymienionych w art. 25 rozporządzenia. Określenie „maszyny wysokiego ryzyka” jest używane potocznie, natomiast rozporządzenie posługuje się wykazem kategorii maszyn i produktów powiązanych w załączniku I.

Część A załącznika I

Dla produktów należących do części A nie można zastosować wyłącznie wewnętrznej kontroli produkcji. Konieczny jest udział jednostki notyfikowanej w jednej z procedur przewidzianych w art. 25, takich jak badanie typu UE połączone ze zgodnością z typem, weryfikacja jednostkowa albo pełne zapewnienie jakości.

Weryfikacja jednostkowa oznacza ocenę zgodności konkretnego egzemplarza produktu przez jednostkę notyfikowaną. Pełne zapewnienie jakości opiera się natomiast na zatwierdzonym i nadzorowanym systemie jakości producenta dotyczącym projektowania, produkcji, kontroli i badań.

Część B załącznika I

Dla części B wewnętrzna kontrola produkcji jest możliwa, jeżeli producent zastosował właściwe normy zharmonizowane lub wspólne specyfikacje obejmujące wszystkie mające zastosowanie zasadnicze wymagania. Jeżeli ten warunek nie jest spełniony, trzeba zastosować właściwą procedurę z udziałem jednostki notyfikowanej.

Dla produktów niewymienionych w załączniku I zasadniczo dostępna jest wewnętrzna kontrola produkcji. Nie oznacza to jednak zwolnienia z oceny ryzyka, badań, dokumentacji, deklaracji zgodności UE ani pozostałych obowiązków producenta.

Do 19 stycznia 2027 r. udział jednostki ocenia się według dyrektywy 2006/42/WE, w szczególności jej art. 12 i załącznika IV. Nowego podziału na część A i B nie należy stosować do oceny prowadzonej według dotychczasowego reżimu.

Czy każda maszyna wymaga certyfikatu CE?

Znak CE nie jest certyfikatem automatycznie wydawanym przez urząd. Nie stanowi również dowodu, że każdą maszynę zbadała zewnętrzna jednostka. Prawidłowe pojęcia to ocena zgodności, właściwa deklaracja oraz oznakowanie CE. Za przeprowadzenie wymaganej procedury i umieszczenie oznakowania odpowiada producent.

Jednostka notyfikowana uczestniczy tylko wtedy, gdy wymaga tego klasyfikacja produktu i właściwa procedura. Jeżeli bierze udział w etapie kontroli produkcji wymagającym podania jej numeru, numer identyfikacyjny umieszcza się obok oznakowania CE na zasadach określonych w art. 24 rozporządzenia.

Deklaracja zgodności UE i znak CE

Od 20 stycznia 2027 r. deklaracja zgodności UE potwierdza, że produkt spełnia odpowiednie zasadnicze wymagania. Powinna zawierać elementy wskazane w części A załącznika V rozporządzenia. Jeżeli maszyna podlega kilku aktom unijnym wymagającym deklaracji, sporządza się jedną deklarację odnoszącą się do wszystkich właściwych przepisów. Przed tą datą stosuje się deklarację zgodności WE przewidzianą w dotychczasowym reżimie.

Zgodnie z częścią A załącznika V rozporządzenia deklarację podpisuje osoba upoważniona do jej sporządzenia w imieniu producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela. Firma powinna formalnie określić umocowanie tej osoby i zakres jej odpowiedzialności. Przepis nie oznacza automatycznie, że dokument może podpisać wyłącznie członek zarządu lub prokurent.

Oznakowanie CE należy umieścić przed wprowadzeniem maszyny do obrotu albo oddaniem jej do użytku. Musi być widoczne, czytelne i trwałe. Nie wolno nanosić go przed zebraniem dowodów zgodności i zakończeniem właściwej procedury.

Instrukcje i dokumentacja w formie cyfrowej

Producent maszyny lub produktu powiązanego powinien przechowywać dokumentację techniczną i deklarację zgodności UE przez co najmniej 10 lat od wprowadzenia danego produktu do obrotu albo oddania go do użytku. W przypadku produkcji seryjnej okres ten liczy się od dnia wprowadzenia do obrotu lub oddania do użytku ostatniej jednostki danego modelu. Na uzasadnione żądanie organu dokumentacja powinna zostać udostępniona w formie cyfrowej albo papierowej.

Instrukcja może zostać dostarczona cyfrowo, jeżeli producent wskaże sposób dostępu oraz zapewni możliwość jej pobrania, zapisania i wydrukowania. Powinna pozostać dostępna online przez przewidywany okres życia produktu i co najmniej 10 lat od wprowadzenia produktu do obrotu albo oddania go do użytku.

Jeżeli kupujący zażąda przy zakupie papierowej instrukcji, producent powinien dostarczyć ją bezpłatnie w terminie miesiąca. Dla użytkowników nieprofesjonalnych podstawowe informacje dotyczące bezpieczeństwa co do zasady powinny być przekazane na papierze, chyba że użytkownik wybierze formę cyfrową.

Cyberbezpieczeństwo maszyn i oprogramowania

Rozporządzenie 2023/1230 wymaga uwzględnienia zagrożeń wynikających z przypadkowej lub celowej ingerencji w elementy związane z bezpieczeństwem. System sterowania powinien być odporny na działania osób trzecich, które mogłyby doprowadzić do sytuacji niebezpiecznej. Wymagania te rozwija załącznik III rozporządzenia.

W praktyce producent powinien zaplanować i udokumentować:

kontrolę dostępu do ustawień i oprogramowania bezpieczeństwa,
identyfikację wersji oprogramowania zainstalowanego w maszynie,
rejestr zmian, aktualizacji i osób zatwierdzających,
ochronę połączeń sieciowych i interfejsów serwisowych,
scenariusze prób odporności na nieuprawnioną zmianę parametrów,
zasady bezpiecznej aktualizacji i przywracania konfiguracji.

Cyberbezpieczeństwo nie powinno być traktowane jako oddzielny dodatek informatyczny. Jeżeli ingerencja cyfrowa może wpłynąć na bezpieczeństwo fizyczne, musi zostać uwzględniona w ocenie ryzyka i dokumentacji technicznej. Dotyczy to również oceny, czy zmiana oprogramowania maszyny może stanowić istotną modyfikację wpływającą na jej oznakowanie CE.

Maszyny wykorzystujące AI i uczenie maszynowe

Załącznik I część A obejmuje określone komponenty bezpieczeństwa z zachowaniem całkowicie lub częściowo samorozwijającym się wykorzystującym uczenie maszynowe oraz maszyny zawierające takie systemy realizujące funkcje bezpieczeństwa.

System sterowania wykorzystujący zachowanie adaptacyjne lub samouczenie powinien działać w granicach uwzględnionych w ocenie ryzyka. Jako praktyczną rekomendację warto opisać w dokumentacji dopuszczalną przestrzeń zadaniową, ograniczenia systemu, dane wejściowe mające wpływ na bezpieczeństwo, sposób testowania oraz środki zapobiegające niebezpiecznym działaniom. Dokładny zakres dokumentacji powinien wynikać z konstrukcji produktu, wyników oceny ryzyka i mających zastosowanie wymagań.

Obowiązki pracodawcy po zakupie maszyny

Oznakowanie CE nie zastępuje odbioru technicznego ani oceny warunków pracy. Przed dopuszczeniem pracowników do użytkowania maszyny pracodawca powinien sprawdzić jej dokumenty, prawidłowość instalacji, zabezpieczenia, warunki środowiskowe i zgodność sposobu wykorzystania z instrukcją.

Maszyny, których bezpieczeństwo zależy od warunków instalowania, wymagają kontroli po instalacji i przed pierwszym uruchomieniem, a także po montażu w innym miejscu. Kontrole okresowe dotyczą maszyn narażonych na warunki powodujące pogorszenie stanu technicznego mogące prowadzić do sytuacji niebezpiecznych. Nie jest to identyczny obowiązek wykonywania takich samych kontroli okresowych dla każdej maszyny. Kontrole specjalne przeprowadza się po zdarzeniach mogących pogorszyć bezpieczeństwo, takich jak prace modyfikacyjne, zjawiska przyrodnicze, wydłużony przestój lub niebezpieczne uszkodzenie.

Kontrole powinny być wykonywane przez osoby upoważnione przez pracodawcę i posiadające odpowiednie kwalifikacje. Ich wyniki należy rejestrować i przechowywać do dyspozycji zainteresowanych organów, zgodnie z § 26–28 rozporządzenia w sprawie minimalnych wymagań BHP dotyczących użytkowania maszyn podczas pracy. Protokół powinien umożliwiać identyfikację maszyny, daty i rodzaju kontroli, osoby kontrolującej, zakresu sprawdzenia, wyniku, stwierdzonych nieprawidłowości oraz działań korygujących.

Maszyny już użytkowane

Rozporządzenie (UE) 2023/1230 określa wymagania dotyczące produktów wprowadzanych do obrotu lub oddawanych do użytku i zawiera przepisy przejściowe w art. 52. Samo rozpoczęcie jego stosowania nie stanowi podstawy do ponownego oznakowania CE wszystkich maszyn, które zostały wcześniej prawidłowo wprowadzone do obrotu lub oddane do użytku. Maszyny już użytkowane nadal podlegają obowiązkom pracodawcy dotyczącym bezpiecznego użytkowania, minimalnych wymagań BHP, konserwacji, kontroli i oceny ryzyka zawodowego.

Nowa ocena obowiązków dotyczących zgodności może być konieczna, jeżeli maszyna zostanie poddana zmianie spełniającej kryteria istotnej modyfikacji albo gdy w wyniku integracji powstaje nowy produkt objęty przepisami. Naprawa lub wymiana zużytego elementu nie przesądza automatycznie o konieczności ponownego oznakowania CE, ale każdą zmianę trzeba ocenić według jej rzeczywistego zakresu i wpływu na bezpieczeństwo, w szczególności z uwzględnieniem kryteriów z art. 3 pkt 16 rozporządzenia.

Ocena ryzyka maszyny a ocena ryzyka zawodowego

Ocena ryzyka wykonywana przez producenta dotyczy konstrukcji produktu i służy wykazaniu zgodności maszyny. Ocena ryzyka zawodowego dotyczy natomiast konkretnego stanowiska, pracowników, sposobu organizacji pracy oraz warunków występujących w zakładzie.

Są to dwa odrębne obowiązki. Nawet prawidłowo oznakowana maszyna może powodować ryzyko wynikające z jej ustawienia, transportu materiału, pracy kilku urządzeń, hałasu albo niewłaściwej organizacji czynności. Do oceny stanowiska można wykorzystać odpowiednio dobraną metodę, na przykład Risk Score, pamiętając, że nie zastępuje ona oceny ryzyka konstrukcji wykonywanej przez producenta.

Podział decyzji i odpowiedzialności w firmie

Rola lub dział	Główna decyzja albo zadanie	Dokument lub dowód	Przykładowa osoba odpowiedzialna	Termin
Zarząd lub właściciel	Ustalenie roli firmy i zapewnienie zasobów	Decyzja projektowa, harmonogram, budżet	Właściciel projektu	Przed rozpoczęciem projektu
Konstrukcja i automatyka	Ocena ryzyka, projekt środków ochronnych i walidacja funkcji	Ocena ryzyka, obliczenia, schematy, raporty walidacji	Główny konstruktor lub automatyk	Przed zatwierdzeniem konstrukcji
Jakość lub compliance	Klasyfikacja produktu i wybór procedury oceny zgodności	Lista wymagań, wykaz norm, plan oceny zgodności	Pełnomocnik ds. zgodności	Przed produkcją i badaniami końcowymi
Zakupy i import	Weryfikacja dostawców, dokumentów i warunków dostawy	Specyfikacja zakupowa, checklista dostawy, dokumenty dostawcy	Kierownik zakupów lub importer	Przed zamówieniem i przed wprowadzeniem do obrotu
BHP i utrzymanie ruchu	Odbiór stanowiska, kontrole i zasady bezpiecznego użytkowania	Protokół odbioru, rejestr kontroli, instrukcje stanowiskowe	Pracodawca lub wyznaczona osoba	Przed uruchomieniem i podczas eksploatacji
Osoba upoważniona przez producenta	Zatwierdzenie i podpisanie deklaracji	Właściwa deklaracja i formalne upoważnienie	Osoba wskazana w procedurze	Przed umieszczeniem CE

Konsekwencje braku zgodności

Jeżeli maszyna stwarza ryzyko lub nie spełnia wymagań, właściwy organ może zażądać usunięcia niezgodności. W razie braku skutecznych działań możliwe jest ograniczenie albo zakazanie sprzedaży, wycofanie produktu z obrotu lub odzyskanie go od użytkowników.

Niezależnie od odpowiedzialności producenta pracodawca odpowiada za stan BHP w zakładzie. Dopuszczenie pracowników do pracy przy niebezpiecznej lub niezgodnej maszynie może prowadzić do odpowiedzialności wykroczeniowej. Zgodnie z art. 283 § 1 Kodeksu pracy za nieprzestrzeganie przepisów lub zasad BHP grozi grzywna od 2000 zł do 60 000 zł. Nowe kwoty obowiązują od 8 lipca 2026 r. na podstawie ustawy z 11 marca 2026 r. o zmianie ustawy o Państwowej Inspekcji Pracy oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2026 r. poz. 473).

Checklista przygotowania firmy do 20 stycznia 2027 r.

Wyznacz właściciela wdrożenia i ustal, czy firma działa jako producent, importer, dystrybutor, wykonawca integracji lub modernizator.
Przygotuj wykaz maszyn wprowadzanych do obrotu albo oddawanych do użytku wraz z właścicielem dokumentacji każdego produktu.
Określ datę planowanego wprowadzenia każdego produktu do obrotu lub oddania do użytku i przypisz właściwy reżim prawny.
Rozdziel maszyny kompletne, produkty powiązane i maszyny nieukończone.
Sprawdź klasyfikację produktów według załącznika IV dyrektywy albo załącznika I część A i B rozporządzenia, zależnie od daty.
Dobierz właściwe procedury oceny zgodności i aktualne normy.
Zarezerwuj termin jednostki notyfikowanej, jeżeli jej udział będzie obowiązkowy.
Przeprowadź analizę luk w ocenach ryzyka i dokumentacji technicznej oraz określ właściciela i termin usunięcia każdej luki.
Uzupełnij badania, obliczenia i walidację funkcji bezpieczeństwa, wskazując osobę zatwierdzającą wyniki.
Wprowadź wersjonowanie oprogramowania i rejestr zmian cyfrowych.
Zaktualizuj instrukcje, deklaracje oraz sposób archiwizowania dokumentów.
Ustal zasady oceny istotnych modyfikacji maszyn i dokumentowania wyniku analizy wszystkich kryteriów.
Przygotuj checklisty importera i dystrybutora obejmujące oznakowanie, identyfikację podmiotów, instrukcje, dokumenty, transport, przechowywanie i działania po wykryciu niezgodności.
Ustal zasady odbioru, kontroli okresowych i kontroli specjalnych maszyn używanych przez pracowników.
Przeszkol działy konstrukcji, jakości, zakupów, BHP i utrzymania ruchu.
Zamknij wdrożenie protokołem zawierającym status zadań, właścicieli, terminy i brakujące dowody.

Taka checklista oceny zgodności maszyny powinna być powiązana z harmonogramem, odpowiedzialnymi osobami i wymaganymi rezultatami. Do uporządkowania przeglądu można wykorzystać gotową procedurę oceny zgodności maszyn.

FAQ

Czy znak CE nadany przed 20 stycznia 2027 r. straci ważność?

Nie wyłącznie z powodu zmiany przepisów. Produkty zgodne z dyrektywą 2006/42/WE i wprowadzone do obrotu przed 20 stycznia 2027 r. mogą być nadal udostępniane na rynku zgodnie z art. 52 rozporządzenia. Trzeba zachować dowody pozwalające ustalić moment ich wprowadzenia do obrotu.

Czy każda maszyna wymaga udziału jednostki notyfikowanej?

Nie. Od 20 stycznia 2027 r. dla części A załącznika I udział jednostki jest wymagany. Dla części B wewnętrzna kontrola produkcji jest dostępna po spełnieniu warunków dotyczących właściwych norm lub wspólnych specyfikacji. Przed tą datą stosuje się procedury dyrektywy 2006/42/WE.

Czy maszyna nieukończona otrzymuje znak CE?

Co do zasady nie na podstawie samych przepisów maszynowych. Właściwe są dokumentacja techniczna, instrukcja montażu i deklaracja włączenia, zgodnie z reżimem obowiązującym w dacie wprowadzenia produktu do obrotu.

Czy instrukcja maszyny może być dostępna tylko w PDF?

Może być cyfrowa, jeśli można ją pobrać, zapisać i wydrukować oraz pozostaje dostępna przez wymagany okres. W określonych przypadkach kupujący powinien jednak otrzymać bezpłatną instrukcję papierową lub papierowe informacje dotyczące bezpieczeństwa.

Kto podpisuje deklarację zgodności UE?

Podpisuje ją osoba formalnie upoważniona do sporządzenia deklaracji w imieniu producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela, zgodnie z częścią A załącznika V. Nie musi to być wyłącznie członek zarządu lub prokurent.

Czy w 2027 r. trzeba ponownie oznakować CE wszystkie używane maszyny?

Nie. Sama zmiana przepisów nie powoduje obowiązku ponownego oznakowania całego parku maszynowego. Odrębnej oceny wymaga jednak istotna modyfikacja albo powstanie nowego produktu w wyniku integracji.

Podstawa prawna

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/1230 w sprawie maszyn, w szczególności art. 3 pkt 16, art. 10–14, 18, 20–21, 23–25, 43, 52 i 54–55 oraz załączniki I, III, IV, V i XI.
Dyrektywa 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie maszyn, w szczególności art. 12–13 oraz załączniki II, IV, VI i VII.
Ustawa z dnia 26 czerwca 1974 r. — Kodeks pracy, w szczególności art. 207, 215–217 i art. 283.
Ustawa z dnia 11 marca 2026 r. o zmianie ustawy o Państwowej Inspekcji Pracy oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2026 r. poz. 473), w szczególności art. 3 pkt 3 i art. 20.
Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 30 października 2002 r. w sprawie minimalnych wymagań BHP dotyczących użytkowania maszyn podczas pracy, w szczególności § 26–28.

Podsumowanie

Przygotowanie do rozporządzenia maszynowego 2027 należy rozpocząć od ustalenia roli firmy, daty wprowadzenia produktu do obrotu lub oddania do użytku, klasyfikacji produktu oraz przeglądu dokumentacji. To podstawowa odpowiedź na pytanie, jak uzyskać znak CE na maszynę zgodnie z właściwym reżimem. Szczególnej uwagi wymagają maszyny z załącznika I, maszyny nieukończone, modyfikacje oprogramowania, funkcje bezpieczeństwa wykorzystujące AI oraz zasady współpracy z jednostką notyfikowaną.

Dobrze opracowana procedura nie zastępuje badań, obliczeń, norm ani udziału jednostki notyfikowanej, gdy jest on wymagany. Pozwala jednak przypisać odpowiedzialności, uporządkować dowody i ograniczyć ryzyko zastosowania niewłaściwej ścieżki oceny zgodności.

Kup gotową Procedurę oceny zgodności maszyn i urządzeń za 49 zł. Otrzymasz edytowalny wzór porządkujący role, etapy, dokumenty i odpowiedzialności związane z oceną zgodności.